您当前位置:主页 > 资质代办 > 资质类 > 许可证 >
杭州医疗器械经营许可证申请条件及资料_【顶呱呱】-杭州营业执照代办,营业执照变更,公司个体户注册服务

杭州医疗器械经营许可证申请条件及资料

杭州医疗器械 经营许可证申请条件和所需资料 医疗器械经营许可证是指经营医疗器械(单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件)所需要的证..

400-690-8028 立即咨询

快速申请办理

称       呼 :
手机号码 :
备       注:
分享:

杭州医疗器械经营许可证申请条件及资料

发布时间:2018-12-10 热度:

杭州医疗器械经营许可证申请条件和所需资料

医疗器械经营许可证是指经营医疗器械(单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件)所需要的证件。顶呱呱注册网杭州营业执照代办下面为您讲解杭州医疗器械企业经营办理经营许可证的条件和所需资料以及办理医疗经营许可证的步骤流程!
 
一、医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求
 
有三类,杭州营业执照代办介绍如下:
 
第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
 
第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
 
第三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
 
二、杭州医疗器械经营企业,应当具备以下条件:
 
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
 
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
 
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
 
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
 
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
 
三、办理医疗器械经营企业资质步骤:
 
1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。
 
2、然后到质监局办理组织机构代码证。
 
3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号,网上申报。
yiliao
 
四、开办医疗器械经营企业条件:
 
(一)人员:
 
1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;
 
2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元
 
3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;
 
4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
 
(二)经营场所:
 
1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;
 
2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;
 
3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。

顶呱呱注册网专业代办各种许可证,如出版物经营许可证,网络文化经营许可证,劳务派遣许可证等等,若您有需要,可前来咨询,也可扫图中二维码了解!
 


关闭窗口
上一篇:杭州公司怎么办道路运输经营许可证?
下一篇:杭州哪些行业需要办理互联网经营许可证

相关阅读

杭州公司怎么办道路运输经营许可证?
杭州公司怎么办道路运输经营许可证?

杭州公司怎么办道路运输经营许可证?办理道路运输经营许可证需要走哪些流程?需要准备哪些资料?且听 顶呱呱注册网 一一道来: 道路运输经营许可证,是单位、团体和个人...

杭州烟草专卖零售许可证网上办理流程
杭州烟草专卖零售许可证网上办理流程

自2017年8月1日起,烟草专卖零售许可证网上办证系统在浙江全省范围内正式上线启用,其 内容覆盖烟草专卖零售许可证新办、变更、延续、补办、停业、恢复营业、歇业等7个申...

杭州食品流通许可证资质办理条件
杭州食品流通许可证资质办理条件

俗话说,人是铁饭是钢,一顿不吃饿得慌。因此,每天我们都需要进食。但又有句话叫做病从口入,因此,食品的健康问题一直以来都非常受关注。因而为了保障人体健康安全,...

footing
wx

官方微信公众号

集团总部

滨江分部

萧山分部